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国家药监局开展医疗器械“清网”行动

2019-04-23 18:32美高梅官方网址编辑:中华中医2人气:


国家药监局开展医疗器械“清网”行动

如今,医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为,给群众用械安全带来潜在风险。

据国家药监局网站消息,4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

此次“清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

“清网”方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。

市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

此外,“清网”方案规定,要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高企业的守法诚信意识,严格履行法定义务,切实落实企业责任。对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处;对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

同时,国家药监局还将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查。

希望此次国家药监局部署开展此次医疗器械“清网”行动,可让网售医疗器械市场得到有效监管。打击取缔无证生产假冒伪劣产品的厂家,一方面可保护消费者使用医疗器械产品的消费安全,另一方面可净化市场环境,让合法、守法经营的企业能有个更好的市场环境。

激光生发仪是医疗器械

激光生发仪是近两年备受年轻人追捧的新生产品,市面上宣称可以治疗脱发的产品不胜其数,消费者大多缺乏行业知识,并不知道“激光生发仪”这类产品属于医疗器械范畴。

根据《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等 61 个产品分类界定的通知(食药监办械管[2014]198 号)》分类界定,电激光生发仪属于二类医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,

只要被划定为医疗器械的产品,不管是国产还是进口产品,都需要按规定向国家药品监督管理局(CFDA)申报注册,经过临床验证有效安全并获得CFDA批准认证后,才被允许在中国市场销售。半岛电激光生发仪是目前国内唯一获得CFDA认证的激光生发产品。

未取得CFDA批准认证的激光生发仪不仅无生发效果,还极可能会对毛囊造成无法估量的损伤,对使用者存在极大的安全隐患。

 

消费者购买家用医疗器械要先看“证”

消费者在购买家用医疗器械时,应先核实产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产许可证》。可通过查看注册证号来了解所购产品是否为合法产品,也可以登录国家食品药品监督管理总局网站数据查询栏目中点击医疗器械,输入产品名称查询。

其次要核实经营者资质,要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质,

在核实产品及销售方资质的基础上,再选择合适自己的,而非盲目跟风。

如发现自己购买和使用的产品属于医疗器械,却没有取得国家医疗器械产品注册证,可向食品药品监管部门投诉举报。

(来源:未知)

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