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潍坊市仁海医药等3家企业被通报

2018-09-19 19:16美高梅官方网址编辑:中华中医2人气:


潍坊市仁海医药等3家企业被通报

根据《潍坊市食品药品监督管理局2018年度药品市场监督检查计划》和《潍坊市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业飞行(跟踪)检查工作的通知》,潍坊市食药监局于2018年9月12日-14日对奎文、寒亭、高新3家零售连锁总部进行了飞行检查,9月19日,潍坊市食药监局将检查情况进行了通告:

1、潍坊漱玉平民大药房有限公司

企业2017年度培训计划显示11月份计划开展药品知识培训,但企业未留存相关培训记录; 未见企业质管部质管员王倩的健康体检证明;企业未按要求及时修订《质量管理工作手册  总部篇》,如,企业“药品采购管理制度”中对采购部职责进行了明确,但查询企业组织机构显示设置及职能框图,发现企业未设置采购部;企业使用的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》非最新版本;企业与山东漱玉平民药业有限公司签订的2018年度委托配送协议中签订日期栏用铅笔填写。

2、潍坊市中天药店连锁有限公司

企业于2015年2月26日、12月11日变更了质管部长(见公司任命文件),企业未组织开展内审;企业文件发放记录不全,如缺少2015版《质量管理体系文件》的发放记录、2012版《质量管理体系文件》的回收记录等;企业未制订设施设备验证管理制度; 企业未对计量器具及温湿度监测设备进行定期校准或检定,如企业“计量器具管理制度”规定,计量器具应每年检定一次,编号C1-C7的戥称仅可查询到2015年12月3日的校准证书;未按包装标识温度要求储存药品,如“头孢克肟咀嚼片”(山东海山药业有限公司生产)储存于常温库内,现场检查时常温库内室温为29°C; 企业未建立质管部长王秀娟的2018年度员工培训教育档案;

未见企业质管部质管员张珊珊和出库员刘欣的健康体检证明;企业未按要求及时修订《质量管理体系文件》,现用文件执行日期均为2015年8月10日。如,文件中仍制订有“药品电子监管管理制度”;企业未定期对温湿度监测系统进行验证(现场检查时,企业仅能提供2015年10月份北京龙邦科技发展有限公司出具的验证报告)。

3、潍坊市仁海医药连锁有限公司

企业未按要求保存验收记录,查询计算机管理系统,2016-2017年度仅留存有3条验收记录,与企业经营实际不符;企业计算机管理系统每日在服务器上自动进行数据备份,但企业未按要求采用安全、可靠的方式对备份数据进行存储;企业药品质量档案中无2016-2017年度的药品质量信息;企业培训记录不全,未见2017年度员工培训笔记;企业未按要求及时修订《药品经营质量管理体系文件》。如企业制定的《特殊管理药品的进、存、管、销的管理制度》中对精神药品和毒性药品购进、验收、储存、保管等进行了规定,但企业经营范围中未包含上述药品;企业与潍坊华潍医药有限公司签订的质量保证协议内容不全,供货方单位未签署姓名和日期;2018年1月4日,公司由山东华潍医药有限公司购进了“一清片”(辽宁康博士制药有限公司生产,批号:20170306)5盒,验收记录中未记录药品批准文号。

上述3家企业存在个别违反药品GSP的经营行为,潍坊市食药监局责令限期整改,要求相关区局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。 

(来源:未知)

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